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使用醫(yī)療器械別踩紅線處罰將“更有震懾力”

“醫(yī)療器械不同于藥品，個人直接使用的相對較少。涉及醫(yī)療器械非法使用的絕大部分重大案件發(fā)生在醫(yī)療機構。”4月15日，在國家食品藥品監(jiān)管總局召開的醫(yī)療器械“五整治”專項行動第二次新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局局長毛振賓在回答記者提問時表示。在發(fā)布會上，毛振賓通報...
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眼科醫(yī)療器械商“愛博諾德”獲美資青睞

2014年11月20日，愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司(Eyebright Medical Technology)與美國富達風險投資舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式。期間，美國富達風險投資旗下的富達亞洲風險投資基金（Fidelity Growth Partners Asia）和美國Fidelity Biosciences基金宣布，將向愛博諾德投資6250萬元人民幣，用于眼科醫(yī)療器械的研發(fā)和...
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CFDA新規(guī)：符合條件的進口醫(yī)療器械不需在境內進行臨床試驗

2015年5月19日，CFDA發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（以下簡稱“指導原則”），旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。該指導原則最大的亮點在于，其允許符合一定條件的進口醫(yī)療器械在注冊申報時，提交其境外的臨床試驗資料即可，而無需在中國...
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普華永道：中國醫(yī)療器械制造商如何應對FDA監(jiān)管

對于不熟悉美國FDA醫(yī)藥監(jiān)管和實施細則的中國醫(yī)療器械出口企業(yè)而言，厘清中美監(jiān)管各項合規(guī)細微差別的任務十分艱巨。如今，制造商們既要保持兩位數(shù)的高增長率、持續(xù)研發(fā)產品保持創(chuàng)新，也要面對逆經濟周期發(fā)展的壓力，以及運營開銷不斷拮據(jù)的困境。在此大環(huán)境下，如何合理應對醫(yī)藥監(jiān)管變得越發(fā)棘手。但是，對于那些...
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醫(yī)療器械行業(yè)洗牌加速

根據(jù)中商產業(yè)研究院大數(shù)據(jù)庫顯示：截至2016年4月30日，我國醫(yī)療行業(yè)上市企業(yè)2015年營收達258.44億元，通過對23家醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收人和凈利潤排名，除了九安醫(yī)療外，基本都盈利。 23家上市醫(yī)療器械企業(yè)的業(yè)績基本可以反映我國醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展情況：行業(yè)整體發(fā)展增速較快，目前的國家政策有利于行業(yè)的整合...